Attività SIMeF

Ecco le attività che SIMeF ha programmato. Ci aspettiamo una larga partecipazione ed i vostri commenti.

Calendario eventi

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XXVIII congresso GIQAR

Cari Colleghi

Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell'ambito della SIMeF, organizza il suo XXVIII Congresso Nazionale per il 2019.

Quest’anno GIQAR compie 30 anni dalla sua nascita nel 1989. C’erano 17 persone presenti a quella prima riunione, mentre oggi il Gruppo di Lavoro viene seguito da più di 300 soci SIMeF.

Il Congresso si svolgerà a Salerno nei giorni 22, 23 e 24 maggio presso il Lloyd’s Baia Hotel.

Il titolo del Congresso è: "GXP & Compliance: “A Never-Ending Story”. Questo titolo vuole rimarcare come i nostri Sistemi di Qualità debbano, non solo adeguarsi continuamente a nuove legislazioni e nuove tecnologie, ma anche a diventare più efficaci. Il concetto di miglioramento continuo, deve essere una priorità nella gestione dei nostri sistemi di qualità. Se non miriamo ad una maggior compliance nella gestione della qualità, ci troveremo a dover risolvere non-conformità che derivano da audit interni, audit esterni, e da ispezioni regolatorie. Un comportamento che si riscontra spesso in fase di preparazione di un audit o di un’ ispezione è una corsa frenetica a mettere tutto a posto (SOP, dati, documenti, ecc.) e poi, in seguito all’audit o ispezione, c’è un rilassamento generale, fino al prossimo audit o ispezione (una storia senza fine). Esistono gli strumenti per aiutarci a migliorare: CAPA, KPI, “Inspection Readiness” “Lessons Learned”, ma spesso non vengono implementati efficacemente. Dobbiamo impegnarci di più per far sì che le azioni preventive che adottiamo in seguito a non-conformità ci portino ad un miglioramento continuo dei nostri sistemi di qualità, anziché ad una successiva ricaduta.

Veniamo al nostro programma, nella prima giornata dedicata alla Buona Pratica di Laboratorio saranno trattati i seguenti temi: “Applicazione dei requisiti dell’OECD Advisory Document N. 17 Application of GLP Principles to Computerised Systems” in un Centro di Saggio BPL; Applicazione delle BPL: aggiornamenti e argomenti in discussione in ambito nazionale e internazionale; BPL: quando deviazioni ed emendamenti possono compromettere la qualità e l’integrità del dato.

Nella seconda giornata che tratta la Buona Pratica Clinica (GCP) ci saranno le seguenti relazioni: Regolamento Dispositivi Medici; Implementing Quality Tolerance Limits – The QTL Concept; Ruolo del Farmacologo nell’Unità di Fase I; Relazione AIFA;  eTMF: esperienza di uno Sponsor; Relazione AIFA sull’eTMF: esperienze ispettive. Per la Farmacovigilanza nella terza giornata, saranno trattati i seguenti temi: Implementing a Quality Management System for Regulatory Affairs: critical processes, operations and interfaces with other Company Departments – how to ensure GXP and regulatory compliance; Signal detection: l’audit di processo; Sorveglianza e Vigilanza del Mercato in relazione alle novità del Regolamento Europeo di Dispositivi Medici; Relazione del GdL QA&PV.

Gli Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate saranno dedicati in modo specifico alle Buone Pratiche; GLP, GCP e GVP.

Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL e GCP da parte degli ispettori regolatori.

La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanità e dell’Academia sicuramente faciliterà l'approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a presentare delle relazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante gli Workshop su temi GCP e BPL, mettendosi quindi a disposizione per rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere. Inoltre avremo anche la presenza di stimati relatori internazionali.

Insieme al Comitato Organizzatore, mi auguro di vedere una buona partecipazione non soltanto di operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Manager, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratorio e tutte quelle figure professionali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca preclinica, clinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Istituzioni.

Ulteriori informazioni sul Congresso sono disponibili sul sito: https://prenota.linecongress.net/it/congressi_zoom.jsp?pKey=18&returnPageToLevel0=1

Valentine Sforza – Coordinatore GIQAR

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Come ci adattiamo agli studi adattivi_interviste

Hotel Andreola

Alla scoperta della SIMeF: cos’è, cosa fa, iniziative formative

Dottoressa Marie-Georges Besse

Vicepresidente Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF); Direttore Medical Affairs Servier Italia

https://www.youtube.com/watch?v=p2JD83SoQsk

 

Gli studi adattativi nella ricerca clinica, sfide e opportunità

Professor Alessandro Mugelli

Presidente Società Italiana di Farmacologia (SIF)

https://www.youtube.com/watch?v=X_36gxYgvEg

 

Gli studi adattativi nella ricerca clinica: vantaggi e potenziali limiti

Professor Bruno M. Cesana

Direttore Comitato Etico Milano Area 3; Professore di Statistica, Università degli Studi di Milano

https://www.youtube.com/watch?v=GwQeC4DIPCI

 

 

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Come ci adattiamo agli studi adattivi

Hotel Andreola

PRESENTAZIONI DISPONIBILI SOLO PER USO PERSONALE

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XXVIII CONGRESSO NAZIONALE GIQAR

PRESENTAZIONI DISPONIBILI SOLO PER USO PERSONALE

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Come ci adattiamo agli studi adattivi

Hotel Andreola

EVENTO GRATUITO PER I SOCI

Il GdL Ricerca Clinica e Medical Affairs in collaborazione con il GdL IBIG organizzano a Milano il prossimo 22 maggio un seminario dal titolo "Come ci adattiamo agli studi adattivi".

Il seminario si propone di discutere e di capire quali sono le eventuali difficoltà nel valutare gli studi adattativi da parte di chi ne deve determinare la fattibilità da un punto di vista clinico e ancor più dal punto di vista etico.

Questo seminario è quindi rivolto a chi conduce degli studi clinici; sperimentatore, study coordinator e CRA e soprattutto a chi deve valutarli ed approvarli; i Comitati etici.

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