Attività svolte

Anno 2018

27
Set
2018

27.09.2018 10:30 -16:30
€244.00

EVENTO GRATUITO PER I SOCI

La ”rivoluzione” digitale ed elettronica ha investito la pratica della ricerca clinica ormai da anni attraverso strumenti diversi che hanno completamente modificato alcuni processi quali l’ acquisizione e trasferimento dati e l’archiviazione (EDC, eTMF, ePRO). Solo da tempi più recenti il processo di ottenimento del Consenso Informato, chiave nella conduzione degli studi clinici, è stato considerato tra quelli che potrebbero usufruire della semplificazione della gestione elettronica. Questa giornata di approfondimento è stata organizzata allo scopo di prendere in considerazione le varie implicazioni relative alla dematerializzazione di questo processo non solo attraverso il parere di esperti ma anche ascoltando le esperienze dirette di Aziende che hanno usato l’e-consent, di Comitati Etici che hanno espresso un parere in merito.

Il seminario è un’opportunità di discussione per tutti coloro che hanno un interesse al tema: Aziende farmaceutiche, Comitati Etici, CRO…...

€244.00
18
Lug
2018

18.07.2018 9:00 -18:00
€366.00
€366.00 11
05
Lug
2018

05.07.2018 10:00 -17:30
€146.40

La revisione della GCP ha messo in luce alcuni aspetti per quanto riguarda l’utilizzo di sistemi elettronici che hanno influenzato in modo rilevante la conduzione delle sperimentazioni cliniche. L'addendum ICH GCP E6 (R2) è un aggiornamento che si è reso necessario per adeguare i sistemi e gli standard di gestione della documentazione di una sperimentazione clinica, in modalità elettronica. Introduce un sistema di qualità basato sull’analisi del rischio per la sperimentazione clinica e nuovi standard per la pianificazione del monitoraggio (Risk Based Monitoring). Sono stati, inoltre, incrementati i requisiti che riguardano i sistemi elettronici utilizzati negli studi clinici per una migliore qualità dei dati e sono stati introdotti maggiori requisiti per la responsabilità della gestione dei dati (sperimentatore e sponsor). 

€146.40
23
Mag
2018

23.05.2018 14:00 - 25.05.2018 16:30

Cari Colleghi

Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell'ambito della SSFA, organizza il suo XXVII Congresso Nazionale per il 2018.

Quest'anno l'evento si svolgerà a Bologna nei giorni 23, 24 e 25 maggio presso il Starhotels Excelsior. Il Congresso si svolgerà in tre giornate al fine di consentire la partecipazione di tutti i partecipanti ai Workshop.

Il Congresso del 2018, intitolato, "Le GXP sulla Strada della Qualità”, vuole dire che i nostri Sistemi di Qualità si interfacciano ormai con legislazioni nuove e meno nuove con un impegno costante. Tuttavia ci possono essere delle insidie che talvolta possono mettere in pericolo il nostro cammino verso la conformità con le normative e la Qualità. Questi pericoli possono essere un non completa o precisa interpretazione delle normative oppure voler trovare delle scorciatoie che invece di farci guadagnare qualche metro in più verso la Qualità, ci troviamo poi a fermarci per risolvere non-conformità, le quali danneggiano questo cammino verso la qualità. Quindi per poter giungere indenni verso il traguardo della Qualità dobbiamo essere sempre vigili e attenti a schivare i pericoli che ci si possono presentare. Questo si ottiene con uno sforzo costante e continuo nel mantenere validi i nostri sistemi di qualità aziendali. 

Nella prima giornata dedicata alla Buona Pratica di Laboratorio saranno trattati i seguenti temi: “Preclinical data standardization process for regulatory submission to US FDA”, “La gestione degli audit di processo in ambito BPL: L’esperienza di Merck” e “Procedure e aggiornamenti in ambito regolatorio” 

Nella Buona Pratica Clinica (GCP) ci saranno presentazioni sul Nuovo Regolamento Europeo- Differenze rispetto al passato: aspetti applicativi GCP e PV, Relazione AIFA, Findings GDP nelle Ispezioni AIFA e Regolamento sulla Privacy

Per la Farmacovigilanza nella terza giornata, saranno trattati i seguenti temi: Sistema Qualità in Regulatory Affairs, Dizionario Prodotti – Eudravigilance art. 57, Nuove funzionalità Eudravigilance – impatto, Case Study – Risk Assessment per ..., Relazione AIFA.

I Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate saranno dedicati in modo specifico alle Buone Pratiche; GLP, GCP e GVP. 

Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL, GCP e PV da parte degli ispettori regolatori. 

La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanità sicuramente faciliterà l'approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a fare delle presentazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante i Workshop su temi GCP e BPL e PV, mettendosi quindi a disposizione per rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere.

Insieme al Comitato Organizzatore, mi auguro di vedere una buona partecipazione non soltanto di operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e tutte quelle figure aziendali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca preclinica, clinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Università.

Valentine Sforza – Coordinatore GIQAR

 

INFO E ISCRIZIONI: http://prenota.linecongress.net/it/congressi_zoom.jsp?pKey=18&returnPageToLevel0=1

 

 

23
Mag
2018

23.05.2018 - 25.05.2018
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