Attività SIMeF

Ecco le attività che SIMeF ha programmato. Ci aspettiamo una larga partecipazione ed i vostri commenti.

XXVIII congresso GIQAR

Cari Colleghi

Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell'ambito della SIMeF, organizza il suo XXVIII Congresso Nazionale per il 2019.

Quest’anno GIQAR compie 30 anni dalla sua nascita nel 1989. C’erano 17 persone presenti a quella prima riunione, mentre oggi il Gruppo di Lavoro viene seguito da più di 300 soci SIMeF.

Il Congresso si svolgerà a Salerno nei giorni 22, 23 e 24 maggio presso il Lloyd’s Baia Hotel.

Il titolo del Congresso è: "GXP & Compliance: “A Never-Ending Story”. Questo titolo vuole rimarcare come i nostri Sistemi di Qualità debbano, non solo adeguarsi continuamente a nuove legislazioni e nuove tecnologie, ma anche a diventare più efficaci. Il concetto di miglioramento continuo, deve essere una priorità nella gestione dei nostri sistemi di qualità. Se non miriamo ad una maggior compliance nella gestione della qualità, ci troveremo a dover risolvere non-conformità che derivano da audit interni, audit esterni, e da ispezioni regolatorie. Un comportamento che si riscontra spesso in fase di preparazione di un audit o di un’ ispezione è una corsa frenetica a mettere tutto a posto (SOP, dati, documenti, ecc.) e poi, in seguito all’audit o ispezione, c’è un rilassamento generale, fino al prossimo audit o ispezione (una storia senza fine). Esistono gli strumenti per aiutarci a migliorare: CAPA, KPI, “Inspection Readiness” “Lessons Learned”, ma spesso non vengono implementati efficacemente. Dobbiamo impegnarci di più per far sì che le azioni preventive che adottiamo in seguito a non-conformità ci portino ad un miglioramento continuo dei nostri sistemi di qualità, anziché ad una successiva ricaduta.

Veniamo al nostro programma, nella prima giornata dedicata alla Buona Pratica di Laboratorio saranno trattati i seguenti temi: “Applicazione dei requisiti dell’OECD Advisory Document N. 17 Application of GLP Principles to Computerised Systems” in un Centro di Saggio BPL; Applicazione delle BPL: aggiornamenti e argomenti in discussione in ambito nazionale e internazionale; BPL: quando deviazioni ed emendamenti possono compromettere la qualità e l’integrità del dato.

Nella seconda giornata che tratta la Buona Pratica Clinica (GCP) ci saranno le seguenti relazioni: Regolamento Dispositivi Medici; Implementing Quality Tolerance Limits – The QTL Concept; Ruolo del Farmacologo nell’Unità di Fase I; Relazione AIFA;  eTMF: esperienza di uno Sponsor; Relazione AIFA sull’eTMF: esperienze ispettive. Per la Farmacovigilanza nella terza giornata, saranno trattati i seguenti temi: Implementing a Quality Management System for Regulatory Affairs: critical processes, operations and interfaces with other Company Departments – how to ensure GXP and regulatory compliance; Signal detection: l’audit di processo; Sorveglianza e Vigilanza del Mercato in relazione alle novità del Regolamento Europeo di Dispositivi Medici; Relazione del GdL QA&PV.

Gli Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate saranno dedicati in modo specifico alle Buone Pratiche; GLP, GCP e GVP.

Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL e GCP da parte degli ispettori regolatori.

La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanità e dell’Academia sicuramente faciliterà l'approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a presentare delle relazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante gli Workshop su temi GCP e BPL, mettendosi quindi a disposizione per rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere. Inoltre avremo anche la presenza di stimati relatori internazionali.

Insieme al Comitato Organizzatore, mi auguro di vedere una buona partecipazione non soltanto di operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Manager, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratorio e tutte quelle figure professionali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca preclinica, clinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Istituzioni.

Ulteriori informazioni sul Congresso sono disponibili sul sito: https://prenota.linecongress.net/it/congressi_zoom.jsp?pKey=18&returnPageToLevel0=1

Valentine Sforza – Coordinatore GIQAR

Caratteristiche dell'evento

Inizio evento 22.05.2019
Termine evento 24.05.2019
Data inizio iscrizioni 03.03.2019
Posti Illimitato
Allegato GIQAR_programmaBN.pdf
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