Attività SIMeF

Ecco le attività che SIMeF ha programmato. Ci aspettiamo una larga partecipazione ed i vostri commenti.

POS E OSSERVAZIONI ISPETTIVE APPROCCIO REGOLATORIO ED ESIGENZE DEI CENTRI DI SAGGIO

EVENTO GRATUITO PER I SOCI SIMeF

La Tavola rotonda verterà su due argomenti principali, Le POS e le osservazioni ispettive.

Le POS sono uno strumento sostanziale per la conduzione di un centro di saggio (CdS) in conformità ai principi di BPL.

L’attuazione di una POS comporta una sequenza di azioni imprescindibili che portano alla sua vera e propria concretizzazione che si traduce in un complesso processo di emissione e gestione delle POS (stesura, revisione, approvazione, addestramento, distribuzione, verifica periodica e archiviazione).

Tale adempimento è realizzato da ciascun CdS, sia tenendo conto dei principi di BPL, sia considerando la peculiarità della propria organizzazione che può essere semplice o anche molto complessa. Un aspetto che rende sicuramente complesso il processo di emissione e gestione delle POS in un CdS è sicuramente la coesistenza di più sistemi di qualità e quindi la necessità di una loro armonizzazione.

Il processo di emissione e gestione delle POS generalmente è diverso in ciascun CdS e quindi, a prima vista, può risultare disomogeneo tra i vari CdS e, in qualche caso, anche non totalmente in linea con i principi stessi della BPL.

Per quanto riguarda le osservazioni ispettive, queste saranno presentate sia da parte di rappresentanti dell’Autorità Regolatoria che da parte di rappresentanti dei CdS e non saranno limitate alle osservazioni relative al processo di emissione e gestione delle POS.

L’intendimento di questa tavola rotonda è di provare a chiarire i dubbi e le incertezze relative al processo di emissione e gestione delle POS nonché alla corretta interpretazione dei principi di BPL, che spesso è la vera causa delle osservazioni ispettive. Questo anche al fine di definire, con il supporto dell’Autorità Regolatoria e di tutti i partecipanti, gli orientamenti condivisi e accettati, sia per un corretto e armonizzato processo di emissione e gestione delle POS sia per una maggiore comprensione delle deviazioni dai principi di BPL che sono alla base delle osservazioni ispettive.

Per la buona riuscita dell’evento si raccomanda a tutti i colleghi di inviare alla segreteria SIMeF, in forma anonima, le osservazioni ispettive relative alle ultime ispezioni. In alternativa inviarle direttamente ai coordinatori della Tavola rotonda.

Caratteristiche dell'evento

Inizio evento 25.11.2019 - 9:45
Termine evento 25.11.2019 - 16:30
Data inizio iscrizioni 21.10.2019
Posti 100
Iscritti 64
Disponibili 36
Chiusura iscrizioni 23.11.2019
Costo per persona €244.00
Luogo
Roma
Roma, Italia ROMA, RM 00100
Roma
Allegato Programma_25_novembre.pdf
€244.00 36
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