Attività SIMeF

Ecco le attività che SIMeF ha programmato. Ci aspettiamo una larga partecipazione ed i vostri commenti.

Corso define-xml e CDISC Submission Ready Documents

CORSO ANNULLATO

In seguito alle nuove direttive ministeriali in merito alla problematica Corona-virus e d’accordo con SAS, vi comunichiamo che purtroppo l’evento del 28 Febbraio e il corso del 27 Febbraio sono annullati.

Cercheremo nelle prossime settimane di identificare delle nuove date non appena la situazione si sarà stabilizzata.

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Define-xml è uno strumento chiave per comprendere la struttura dei dati  (SDTM) e il modo in cui vengono analizzati (ADaM) ed è per questo un elemento essenziale e obbligatorio in tutte le sottomissioni ad agenzie regolatorie quali, ad esempio, FDA.

Durante il corso saranno presentati i concetti base di xml, i principali metadata del define-xml e i loro attributi, le loro interconnessioni e come garantire che i metadata siano completi e consistenti tra di loro e tra SDTM e ADaM.

Verrà introdotto anche l’utilizzo di stylesheet per la visualizzazione del define-xml e gli strumenti disponibili per la generazione del define-xml (sia senza costi che a pagamento).

Saranno anche forniti esempi di define-xml e la documentazione atta a descrivere situazioni complesse come pure errori da evitare. I partecipanti avranno l’opportunità di fare pratica con la definizione di metadati per la creazione del define-xml utilizzando esempi reali di SDTM o ADaM.

Come parte integrante del corso saranno forniti i documenti che completano la sottomissione dei dati, quali Clinical Study Data Reviewer Guide e aCRF per SDTM (cSDRG) e Analysis Data Reviewer Guide (ADRG) per ADaM.

Il corso è basato sulla versione 2.0 di define-xml ma verranno anche introdotte le principali novità della versione 2.1.

Pre-requisiti: Conoscenza base di  CDISC SDTM e/o AdaM

 

Docenti

Silvia Faini, Livanova, Milano (Principal Programmer, Statistical Programming)

Angelo Tinazzi, Cytel Inc, Ginevra (Senior Director, Standards, Systems, CDISC Consulting)

 

Responsabili Scientifici

Beatrice Barbetta, Rottapharm Biotech, Monza

Fabio Montanaro, Latis CRO Srl, Genova

Arturo Lanzarotti, IBSA, Lugano (CH)

 

 

Costo del corso

  • 150 euro +IVA per soci SIMeF
  • 250 euro +IVA per non soci SIMeF

 

Il corso si svolgerà soltanto se sarà raggiunto il numero minimo di 5 iscritti

Caratteristiche dell'evento

Inizio evento 27.02.2020 - 9:00
Termine evento 27.02.2020 - 17:30
Data inizio iscrizioni 20.12.2019
Posti 21
Iscritti 21
Disponibili 0
Costo per persona €305.00
Luogo
SAS
Via Carlo Darwin, 20, 20143 Milano, Italia
SAS
Allegato 20200227_MI_PROGRAMMA.pdf
Iscrizioni concluse
€305.00
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